Il mercato dei farmaci biologici sta per vivere una rivoluzione. Tra il 2025 e il 2030, oltre 200 miliardi di dollari in vendite annuali globali di farmaci d’élite perderanno la protezione brevettuale. Questo non è un semplice cambio di rotta: è il momento in cui i biosimili entreranno in massa, cambiando per sempre come vengono prescritti e pagati i trattamenti più costosi al mondo.
Cosa sono i biosimili e perché sono diversi dai generici
I biosimili non sono come i generici che conosci. I generici copiano molecole chimiche semplici, come il paracetamolo. I biosimili, invece, replicano farmaci biologici - prodotti viventi, fatti con cellule umane o animali. Pensaci come una macchina complessa: non puoi copiarla con un disegno. Devi ricostruirla pezzo per pezzo, con esattamente gli stessi materiali e processi.
Un biosimile deve essere altamente simile al farmaco originale - non identico, ma senza differenze cliniche significative. L’FDA richiede prove su migliaia di parametri: struttura molecolare, effetti nel corpo, risposta immunitaria. Per esempio, un biosimile di Keytruda (pembrolizumab) deve replicare esattamente i pattern di zuccheri attaccati alla proteina (glicosilazione), perché se cambiano, la terapia contro il cancro potrebbe fallire.
Per questo, lo sviluppo di un biosimile costa tra i 150 e i 250 milioni di dollari e richiede 7-10 anni. I generici? Si fanno in pochi anni, con costi dieci volte inferiori.
La prossima ondata: i farmaci che perderanno il brevetto
Il 2025 segna l’inizio di una cascata di scadenze brevettuali. Eylea (aflibercept), usato per malattie della retina, ha già visto tre biosimili approvati dalla FDA nel 2024: Yesafili, Opuviz e Enzeevu. Nel primo trimestre 2025, hanno già raggiunto il 12% del mercato negli Stati Uniti.
Ma il vero colpo arriva nel 2028, con Keytruda. Questo farmaco di Merck ha generato 25,5 miliardi di dollari nel 2024. Quindici aziende stanno già conducendo studi clinici di fase 3 per creare biosimili. Tra loro c’è anche Coherus BioSciences e il partner autorizzato di Merck stesso.
Altri grandi farmaci in arrivo:
- Humira (adalimumab): ha avuto un’esplosione di biosimili dopo la scadenza del brevetto nel 2023. Ora, 12 versioni sono approvate e coprono l’80% delle nuove prescrizioni negli USA.
- Enbrel (etanercept): il biosimile di Sandoz è entrato nel 2023 con uno sconto del 35% e ha cambiato il gioco.
- Cosentyx (secukinumab): il brevetto scadrà nel 2029 negli USA, ma un biosimile di Samsung Bioepis ha già ottenuto un parere positivo in Europa nel 2025.
- Eliquis (apixaban): non è un biologico, ma è stato protetto da estensioni pediatriche fino al 2029, rallentando l’ingresso di generici.
Perché l’ingresso è lento negli Stati Uniti
Nonostante l’approvazione rapida, i biosimili impiegano in media 18 mesi per arrivare a una penetrazione significativa negli USA. Perché?
Uno dei principali ostacoli è il sistema di rimborso. Medicare Part B paga i medici in base al prezzo medio di vendita (ASP) del farmaco. Se un biosimile costa il 30% in meno, il medico guadagna meno. Ecco perché molti continuano a prescrivere l’originale - non per scelta, ma per convenienza economica.
Un altro problema è la “danza dei brevetti”. Le aziende originarie, come Merck e Bristol Myers Squibb, depositano centinaia di brevetti secondari - su formulazioni, dosaggi, metodi di somministrazione - per bloccare la concorrenza. Con Humira, questo ha ritardato l’ingresso dei biosimili per 9 anni.
Le compagnie assicurative stanno cercando di cambiare le cose. Cigna ha introdotto copay zero per i biosimili nei suoi piani Medicare Advantage. Centene impone l’uso obbligatorio per tutti i nuovi pazienti con inibitori del TNF. Ma questi cambiamenti vanno ancora contro la logica del sistema.
Le strategie delle aziende: sconti, accordi e sostituzioni
Le aziende di biosimili non puntano solo a essere più economiche. Puntano a essere più intelligenti.
Sandoz, ad esempio, ha lanciato un modello di contratto “basato sul valore” con UnitedHealthcare: se il risparmio non raggiunge il 25%, rimborsano la differenza. Questo elimina il rischio per le strutture sanitarie e accelera l’adozione.
Allo stesso modo, Regeneron ha firmato un accordo da 1,2 miliardi di dollari con Alvotech per sviluppare biosimili autorizzati di Eylea - una strategia che permette all’originale di controllare la qualità e il mercato, invece di combattere.
Le strutture sanitarie stanno cambiando le loro politiche. Kaiser Permanente ha reso obbligatoria la sostituzione automatica per tutti i nuovi pazienti su filgrastim. Mass General Brigham ha aumentato l’uso di biosimili dal 12% al 68% in un anno, semplicemente imponendo che fossero la prima scelta.
Le differenze tra Europa e Stati Uniti
L’Europa è dietro di 5-10 anni negli Stati Uniti in termini di approvazioni, ma molto avanti nell’adozione. Nel 2024, l’EMA aveva approvato 82 biosimili contro i 47 della FDA. In alcuni Paesi, come la Germania e la Svezia, i biosimili rappresentano oltre il 70% delle nuove prescrizioni per farmaci come Humira.
Perché? Perché lì il sistema sanitario paga direttamente, non tramite intermediari. Non ci sono sconti segreti, rebate o complessi accordi tra produttori e assicurazioni. Il prezzo è trasparente, e i governi spingono per il più economico.
Negli USA, invece, il sistema è frammentato: assicurazioni private, Medicare, Medicaid, HMO, farmacie in ospedale - tutti con regole diverse. Ecco perché l’adozione è lenta, nonostante l’approvazione rapida.
Problemi reali: sicurezza e confusione dei pazienti
Non tutto è perfetto. Alcuni medici riportano reazioni immunitarie inaspettate quando i pazienti passano da un biosimile a un altro - o all’originale. Dr. Richard Pazdur ha documentato casi nel Journal of Clinical Oncology dove i pazienti con linfoma hanno avuto risposte diverse tra versioni di rituximab.
I pazienti, intanto, sono confusi. Un sondaggio della Cancer Support Community ha mostrato che il 78% è contento dei risparmi, ma il 34% non sa cosa sia un biosimile o se può sostituirlo senza consultare il medico.
Le farmacie specializzate, come CVS Caremark, hanno visto una riduzione del 22% nelle richieste di autorizzazione per i biosimili - un buon segno. Ma negli ospedali universitari, tenere traccia di quale versione ha assunto un paziente a lungo termine è ancora un incubo amministrativo.
Cosa cambierà nei prossimi cinque anni
Il mercato globale dei biosimili è passato da 10 miliardi nel 2023 a 12,7 miliardi nel 2024. Entro il 2030, dovrebbe raggiungere gli 80 miliardi di dollari. Negli Stati Uniti, questo significa risparmi stimati di 51 miliardi di dollari per Medicare tra il 2026 e il 2035, secondo il Congressional Budget Office.
Ma ci saranno ostacoli. Le aziende originarie stanno sviluppando nuovi farmaci con meccanismi d’azione innovativi - come gli anticorpi coniugati - che saranno difficili o impossibili da replicare. Alcuni analisti ritengono che i biosimili non supereranno il 55% di penetrazione per questi prodotti.
Tuttavia, per i farmaci attuali - Humira, Keytruda, Enbrel, Eylea - il futuro è chiaro: i biosimili non solo entreranno, ma domineranno. E quando lo faranno, milioni di pazienti avranno accesso a trattamenti vitali che prima erano troppo costosi.
Il vero vincitore non sarà l’azienda che produce il biosimile più economico. Sarà chi riesce a semplificare il sistema: con trasparenza, sostituzione automatica, e un sistema di rimborso che premia il risparmio, non il prezzo più alto.
I biosimili sono sicuri come i farmaci originali?
Sì, secondo l’FDA e l’EMA. I biosimili devono dimostrare assoluta somiglianza in struttura, efficacia e sicurezza attraverso migliaia di test analitici, studi clinici e monitoraggio post-marketing. Non ci sono differenze cliniche significative. Tuttavia, alcuni pazienti possono reagire diversamente durante il passaggio da un prodotto all’altro - soprattutto nei trattamenti oncologici. Per questo, la sostituzione deve essere guidata da un medico.
Perché i biosimili costano meno?
Perché non devono ripetere tutti gli studi clinici fatti dall’originale. Devono solo dimostrare che sono molto simili, usando dati analitici avanzati e studi di farmacocinetica. Questo riduce i costi di sviluppo del 70-80% rispetto a un nuovo farmaco. Il risparmio si traduce in prezzi più bassi, ma non perché sono di qualità inferiore - anzi, sono prodotti con gli stessi standard di qualità.
Posso chiedere al mio medico di passare a un biosimile?
Sì, e dovresti farlo. I biosimili sono approvati per lo stesso uso dell’originale. Se il tuo farmaco ha un biosimile disponibile, chiedi se è una opzione per te. In molti casi, il tuo assicuratore ti obbligherà a usarlo per ridurre i costi. Non è un compromesso: è una scelta intelligente.
Cosa significa "intercambiabile"?
Un biosimile "intercambiabile" è quello che può essere sostituito automaticamente dal farmacista senza che il medico debba riscrivere la prescrizione. Negli USA, solo 12 biosimili hanno questa certificazione (come il biosimile di Humira). Per ottenerla, devono dimostrare che sostituire l’originale con il biosimile non cambia la sicurezza o l’efficacia, anche con più sostituzioni. Non tutti i biosimili lo sono - ma questo sta cambiando.
Quando arriverà il biosimile di Keytruda?
Il brevetto principale di Keytruda scade nel 2028, ma potrebbe esserci un ritardo a causa di brevetti secondari. I primi biosimili sono attesi nel 2028-2029. Almeno 14 aziende stanno già conducendo studi clinici avanzati. Una volta approvati, potrebbero coprire oltre il 60% del mercato entro 24 mesi, come avvenuto con Humira.
13 Commenti
Marco Antonio Sabino
marzo 22, 2026 AT 11:48Finalmente qualcuno parla di biosimili senza fare il sacro. Io ho un parente che fa chemio e ha passato al biosimile di rituximab: stesso effetto, costo dimezzato. Perché dobbiamo pagare il doppio solo perché qualcuno ha un brevetto vecchio? 🤷♂️
Federico Lolli
marzo 24, 2026 AT 09:13Io non capisco perché gli americani si ostinano a rendere tutto complicato. In Italia, quando un biosimile è approvato, lo usi. Punto. Nessuna danza dei brevetti, nessun rebate nascosto. Basta un po’ di coraggio politico e il sistema funziona.
Umberto Romagnoli
marzo 26, 2026 AT 08:26Chi dice che i biosimili sono meno sicuri non sa di cosa parla. L’FDA e l’EMA li controllano più di un aereo. Se funziona per migliaia di pazienti e non cambia nulla in laboratorio, perché dubitare? È scienza, non magia.
vincenzo de lucia
marzo 28, 2026 AT 00:26Il vero problema non è il biosimile, è il sistema che paga i medici in base al prezzo del farmaco. Se un medico guadagna di più col caro, non cambierà mai. Serve un altro modello.
provenza campestre I
marzo 29, 2026 AT 04:42Ma vi rendete conto che questi biosimili sono fatti in Cina e India? E poi ci stupiamo se qualcuno ha reazioni strane? È un’arma biologica in maschera da risparmio.
Andrea Regudo
marzo 29, 2026 AT 07:07Guarda, io non mi fido di niente che viene da laboratori che non sono americani o tedeschi. E poi, chi dice che non ci sono effetti collaterali a lungo termine? Nessuno ha studiato per 20 anni. Sono solo prove di 6 mesi. Siamo dei cavie.
Serina Mostarda
marzo 29, 2026 AT 08:54Ho chiesto al mio oncologo di passare al biosimile di Keytruda... mi ha guardato come se avessi chiesto di sostituire il cuore con un iPhone. Ma ho letto tutto, e sembra sicuro. Forse dovrei insistere?
Giorgia Locati
marzo 29, 2026 AT 13:15Oh, certo, i biosimili sono "equivalenti"... come dire che una Ferrari fatta in garage con pezzi di ricambio è "equivalente" all’originale. Sì, va pure, finché non ti si spegne il motore a 180 km/h. 😏
EMANUELE MARCHIORI
marzo 30, 2026 AT 07:18Se il tuo assicuratore ti obbliga al biosimile, non è un problema. È un vantaggio. Risparmi, e il farmaco funziona. Non è il tuo medico che ti vuole fregare, è il sistema che è rotto. Chiedi, studia, parla. Non è un tradimento, è un’evoluzione.
Francesco Varano
marzo 30, 2026 AT 17:22Io non capisco perché dobbiamo cambiare tutto. Per 30 anni abbiamo usato Humira e nessuno è morto. Ora ci mettono un biosimile che costa 30 euro in meno e siamo tutti contenti? Ma chi ci guadagna? Le multinazionali dei biosimili? E chi fa i controlli? Chi garantisce che non ci sia un effetto collaterale nascosto dopo 5 anni? Nessuno lo sa. E io non sono un cavia. Punto.
Emiliano Anselmi
marzo 31, 2026 AT 16:22Questo post è una pubblicità per le aziende dei biosimili. Tutta questa storia del risparmio è una trappola. I farmaci originali sono stati sviluppati con anni di ricerca, soldi, e sofferenza. Ora vogliono copiarli e venderli a metà prezzo. È un furto intellettuale, mascherato da etica.
Guido Cantale
aprile 1, 2026 AT 17:05Il biosimile di Keytruda arriverà nel 2028? Bene. Io aspetto. Ma voglio vedere il nome del produttore. Se è un’azienda che ha già fatto biosimili buoni, ok. Se è un’azienda che fa solo pasticci... no grazie. 🤝💊
santo edo saputra
aprile 1, 2026 AT 21:07Il vero problema non è la scienza, è la cultura. In Europa, la salute è un diritto. Negli Stati Uniti, è un prodotto. E quando qualcosa diventa un prodotto, la qualità diventa un optional. I biosimili non sono la soluzione. Sono il sintomo di un sistema malato. E finché non cambieremo il modo in cui pensiamo alla cura, nessun risparmio ci salverà.